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Site Leader Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs (m/w/d)

Freiburg
Teilzeit
Festanstellung

Aufgabenbereich

Als Site Leader Quality Management & Regulatory Affairs übernehmen Sie die strategische und operative Verantwortung für das Qualitätsmanagement- und Regulatory-Affairs-Umfeld an unserem Standort Freiburg. In dieser Schlüsselposition gestalten Sie die Weiterentwicklung unserer Qualitäts- und Compliance-Organisation aktiv mit und arbeiten eng mit dem globalen QM/RA-Team der Exaktera-Gruppe zusammen.Stärkung des Bereichs Qualitätsmanagement sowie der Aufbau und die Weiterentwicklung des Regulatory Compliance. Zu Ihren Aufgaben gehören:

  • Fachliche und disziplinarische Führung des Bereichs Quality Management & Regulatory Affairs.
  • Weiterentwicklung und nachhaltige Stärkung der Qualitäts- und Compliance-Kultur am Standort.
  • Aufbau, Implementierung und kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 9001.
  • Sicherstellung regulatorischer Compliance-Anforderungen sowie Entwicklung und Implementierung entsprechender Prozesse.
  • Beratung und Unterstützung von Fach- und Führungskräften in allen qualitäts- und regulatorisch relevanten Fragestellungen.
  • Überwachung von Qualitätsabweichungen sowie Einleitung und Nachverfolgung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA).
  • Einführung, Schulung und Weiterentwicklung von Change-Control-Prozessen.
  • Unterstützung bei der Entwicklung, Standardisierung und Dokumentation standortübergreifender Prozesse einschließlich Dokumentenlenkung.
  • Planung, Durchführung und Begleitung interner sowie externer Audits und Zertifizierungen.
  • Ansprechpartner für Kunden, Behörden und externe Auditoren in allen Fragen rund um Qualität und Compliance.
  • Aktive Mitarbeit an gruppenweiten QM/RA-Initiativen sowie Förderung des Wissensaustauschs innerhalb der Exaktera-Gruppe.

Anforderungsprofil

  • Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften, Ingenieurwesen, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs oder einer vergleichbaren Fachrichtung.
  • Mehrjährige Berufserfahrung (mindestens 5 Jahre) in einer vergleichbaren Position im Bereich Regulatory Affairs, Quality Management oder Compliance.
  • Fundierte Kenntnisse relevanter Qualitätsmanagementnormen und regulatorischer Anforderungen, insbesondere ISO 9001.
  • Praktische Erfahrung mit Change-Control-, Non-Conformance-, CAPA- und Dokumentenmanagement-Prozessen.
  • Erfahrung in der Planung und Durchführung von Audits sowie im Umgang mit Zertifizierungsstellen.
  • Ausgeprägte Führungs-, Kommunikations- und Beratungskompetenz.
  • Strukturierte, eigenverantwortliche und lösungsorientierte Arbeitsweise.
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
  • Erfahrung in produzierenden Unternehmen sowie technisches und produktbezogenes Know-how sind von Vorteil.

Benefits

  • In jeder Hinsicht hat Z-LASER viel zu bieten: eine gute Einarbeitung, flexible Arbeits­zeiten, Benefits sowie zeit­gemäße Angebote zur persönlichen Weiter­entwicklung, zum Gesundheits­management und zur Verein­barkeit von Privat- und Berufs­leben.
  • Wir eröffnen Chancen: Sie bringen Ihre fachliche und methodische Expertise mit und wir bieten Ihnen neue Möglichkeiten und die Gelegenheit, Ihr Potenzial weiter zu entfalten.
  • Ein herzliches, offenes, ehrgeiziges Team!